澳洲TGA | 医疗器械注册核心要点速览,附FAQ

①澳洲本土颁发的符合性评定证书AU CAB/ COC

②MDSAP证书|ISO 13485证书

③目前TGA认可的注册批准有：

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  AU CAB certificate.
  
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  TGA Conformity Assessment Certificate
  
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  EC certificate
  
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  Health Canada Licence
  
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  Japan Pre market Certification/ Approval
  
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  Singapore HSA certificate
  
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  MRA Certificate
  
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  US FDA 510(k) Determination
  
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  US FDA De Novo Order
  
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  US FDA Premarket Approval
  

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  不良事件
  
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  海外监管行动
  
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  制造商进行调查的结果，如进一步的临床研究和不良事件的审查。
  

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  非灭菌/非测量/非重复使用的I类产品注册预计可以在提交产品文件1个月内获得批准。
  
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  Is/Im/Ir/IIa/IIb类产品在基于认可国家注册已经获得批准的情况可以在提交后两个月内获得批准，如果没有任何认可国家注册批准的情况下需要向TGA或TGA认可的审核机构发起评审申请，此种路径下需要结合产品是否按要求完成所有测试，是否已完成临床测试，或者取得相应证书来评估注册周期。
  
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  此外，即使是已获得认可国家的注册批准，申请也可能被TGA全面审核，如果TGA发出通知要求全面审核，审核周期需要视TGA审批决定，由几个月至1年都有可能。
  
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  Class 3类医疗器械和Class 4类体外诊断试剂的注册申请周期是最长的，TGA将会对产品进行全面审核，只有通过全面审核产品才会获得批准，并取得ARTG证书。